薬機法等改正案を議論した党厚生労働部会
医薬品の供給不足や創薬環境の変化等に対応し、引き続き品質が確保された医薬品等を国民に迅速かつ適切に提供していくため、政府は医薬品医療機器等法（薬機法）等改正案を提出しています。
改正案は（1）医薬品等の品質および安全性の確保の強化（2）医療用医薬品等の安定供給体制の強化等（3）より活発な創薬が行われる環境の整備（4）国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等―の4本柱で構成。
（1）は製造販売業者の責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じ、国民の生命・健康に大きな影響を与える可能性がある場合に厚生労働大臣が医薬品等の製造販売業者および製造業者に当該責任役員の変更を命じることができるとしました。また、製造販売業者における品質保証や安全管理に関するガバナンスを強化するため、品質保証責任者と安全管理責任者の設置義務を法定化します。
（2）は製造販売業者の安定供給体制の整備を図るとともに、厚労大臣が供給不安を迅速に把握し、安定供給のために必要な要請・指示等を行える規定を整備します。さらに後発医薬品（ジェネリック医薬品）産業における「少量多品目生産」による生産効率の低下等が指摘されていることから、「後発医薬品製造基盤整備基金」を設置し、企業間の連携・協力・再編を後押しします。
（3）は希少・重篤な疾患の治療のため医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスを確保するため、条件付き承認制度を適用する医薬品の拡大を図ります。
（4）は医療安全の確保を前提に薬剤師等の人材の有効利用を図るため、薬剤師等の遠隔管理下での一般用医薬品販売や薬局の調剤業務の一部外部委託を可能とします。
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