新型コロナの感染拡大によって医療がひっ迫する中、厚生労働省がこの度、新型コロナ感染の有無を調べることができる抗原定性検査キットについて、医療現場で活用されているものと同等のものをインターネット上で販売できるようにしました。昨年から薬局での販売がスタートしているのと併せて検査キットの供給が進み、自分自身で感染の有無が調べられる環境が整うことで、発熱外来の混雑緩和等につながると期待されます。しかし、気を付けなければならないポイントがいくつかあります。特に「前からネットで買えたよね?」と思った方、要注意です。
必ず「体外診断用医薬品」購入を
新型コロナウイルス感染症の主な検査方法として、ウイルスの遺伝子を増幅させて測定する「PCR検査」、ウイルスの特徴的なタンパク質（抗原）を検出する「抗原検査」があります。このうち抗原検査は、専門の機器で抗原の量を測って陽性か陰性か判定する精度重視の「抗原定量検査」と、陽性か陰性かだけを迅速に判定するスピード重視の「抗原定性検査」に分けられます。抗原定性検査の簡易キット（以下、抗原検査キット）は、特別な機器を必要とせず15分前後で陽性・陰性の判定が出ます。
現在、さまざまなメーカーの抗原検査キットが流通していますが、大きく分けると医薬品医療機器等法に基づく国の承認を受けた「体外診断用医薬品」と、そうした承認などを受けていない「研究用」と称するものとがあります。
「体外診断用医薬品」の抗原検査キット
新型コロナウイルス感染の有無を調べる目的で使える性能であることが国によって確認され、医療現場等での使用も認められている。現在21のメーカーの33種類の簡易キットが承認（令和4年8月25日現在）されており、必ず「体外診断用医薬品」と記載されている。
「研究用」と称するキット
国による承認を受けておらず、「体外診断用医薬品」との記載がない。精度等が確認されていないため、使用者が自己判断で感染の有無を調べるために使うべきではないとされる。あたかも感染の有無が高精度で判定できるかのようにうたわれていたり、公的機関の承認を受けたかのような表示がされていたりする例もあるので注意が必要。
今回インターネット上での販売が解禁されることとなったのは前者の「体外診断用医薬品」のうち新型コロナウイルス抗原のみを検査するもので、国がその性能や品質を確認しています。医療現場で使用されているのと同等であり、正しい用法で使うことで自身が新型コロナに感染しているかどうかを調べるのに役立ちます。第1類医薬品に区分されているため、購入に当たってはウェブサイトや電子メールで薬剤師の説明・確認を受ける必要があります。
「研究用」と称するキットに注意
感染の有無調べるためには使えず
一方、後者の「研究用」と称するキットは国による審査を経ておらず、その性能等は確認されていません。正しい結果が出るかどうか分からないので、感染の有無を調べる目的では使えません。こちらは以前からインターネット等で販売されており......
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