医薬品・医療機器等の迅速審査、患者アクセス確保等

• ドラッグ・ラグやデバイス・ラグについては、薬事承認の迅速化等に向けた取組みが奏功し、審査に必要な期間は海外と遜色のないレベルまで短縮されましたが、引き続き審査の迅速化に取り組むとともに、海外で承認された薬が日本で開発すらされないドラッグ・ロスの問題に対応するため、PMDAの相談対応を充実させ、希少疾患や小児の医薬品等の適切な開発を促進します。また、重篤な疾患に対して、画期性があり、極めて高い有効性を持ち、世界で先駆けて日本で早期開発・申請される医薬品・医療機器・再生医療等製品や、小児用法用量設定など医療上充足されていないニーズを満たす医薬品等について、速やかな患者アクセスを確保し、また、技術の進展を活用し、医薬品の品質管理や安全対策のレベルの向上を図るため、医薬品、医療機器等の承認審査に関する制度を見直します。
• また、医薬品・医療機器等の革新性に対しては適切な医療保険での評価を行うこととし、医薬品開発に関わる人材育成体制の整備を充実させます。PMDAにおける予算拡充とレギュラトリーサイエンスの充実により、最先端の医薬品、医療機器及び医療技術に係る評価法について世界に先駆けて提案できることを目指します。国際共同治験を推進することにより世界同時開発を加速するとともに、日米欧の規制当局・産業界により構成されるICH等の活動を通じて各種ガイドラインの国際調和を進め、欧米に比肩できるよう、世界第一級の審査・安全対策を担う機関としてPMDAの体制整備・拡充を目指します。加えて、日本で承認された革新的医薬品が速やかにアジア各国で受け入れられる体制の構築を目指します。

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