革新的な医薬品・医療機器の開発強化及び実用化促進

• 医薬品・医療機器等の革新性に対しては医療保険で適切な評価を行うとともに、医薬品等開発に関わる、DX、AI、バイオ製造等幅広い分野にわたる人材育成体制の整備を充実させます。
• 大学病院・NC（国立高度専門医療研究センター）等の拠点を活用した医薬品・医療機器開発のための企業人材等の育成・リ・スキリング、起業・伴走支援を実施できる環境の整備を推進します。
• 創薬等に必要不可欠な健康医療情報等、データ利活用環境の整備充実に向けてインフラ整備と法制度の整備を進めます。
• 医薬品医療機器総合機構（PMDA）における予算拡充とレギュラトリーサイエンスの充実により、最先端の医薬品、医療機器及び医療技術に係る評価法について世界に先駆けて提案できることを目指します。特に、新規モダリティなどに対応するため、民間企業、スタートアップ（起業）、アカデミア、規制当局における、その評価手法や技術の確立を目指します。国際共同治験を推進することにより世界同時開発を加速するとともに、日米欧等の規制当局・産業界により構成されるICH等の活動を通じて各種ガイドラインの国際調和を進め、欧米に比肩できるよう、世界第一級の審査・安全対策を担う機関としてPMDAの体制整備・拡充を目指します。加えて、日本で承認された革新的医薬品等が速やかにアジア諸国等で受け入れられる体制の構築を目指します。
• さらに、革新的医薬品や医療技術等の実用化スピードを大幅に引き上げるため、日本医療研究開発機構（AMED）による一元的な研究管理や適切な資金配分を実行することにより、研究と臨床の橋渡し、国際水準の質の高い臨床研究・治験が確実に実施され、日本発の革新的医薬品や医療技術等が世界に届けられる仕組みの構築等を行っていきます。また、AMEDに創設された基金を活用して、複数年にわたって機動的に実施する産学官連携による研究開発を促進します。
• 医療・介護ロボット、プログラム医療機器、バイオ医薬品（バイオシミラーを含む）など、日本発の革新的医薬品・医療機器の研究開発や製造と普及を促進します。感染症のアウトブレイク時等においては、2022年に成立した改正薬機法「緊急承認」制度の効果的活用を図ります。ドラッグ・ラグやデバイス・ラグについては、薬事承認の迅速化等に向けた取組みが奏功し、審査に必要な期間は海外と遜色のないレベルまで短縮されましたが、引き続き審査の迅速化に取り組むとともに、海外で承認された医薬品が日本で開発すらされないドラッグ・ロスの問題に対応するため、PMDAの相談対応を充実させ、企業による難病・希少疾患や小児の医薬品等の適切な開発を支援します。加えて海外のスタートアップ等を日本に呼び込み、開発支援まで行う「ワンストップ相談窓口」を設置します。また、プログラム医療機器の早期実用化を後押しします。さらに、重篤な疾患に対して、画期性があり、極めて高い有効性を持ち、世界に先駆けて日本で早期開発・申請される医薬品・医療機器や、小児用法用量設定などに取り組む企業には、優先審査や条件付き承認、再審査期間延長を与えるなどの追加的なインセンティブを与えることによって、医療上充足されていないニーズを満たす医薬品等（特定用途医薬品等）について、速やかな患者アクセスに貢献します。特に患者数が少ない超希少疾患を対象とした治療薬や遺伝子治療等の技術、平時は国内において発生が想定されない感染症治療薬などについて、より個別的・積極的な支援を行うことにより、患者アクセスを確保するとともに革新的医薬品や新規医療技術のイノベーションを推進します。

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